在线留言
|
金融界音讯,12月5日,国家药品监督办理局发布了重要的公告,国家药品监督办理局同意了康沣生物科技(上海)股份有限公司出产的“冷冻融化设备”和“球囊型冷冻融化导管”立异产品注册请求。
“冷冻融化设备”由冷冻设备、真空体系、低温工质运送回路和操控办理体系组成。“球囊型冷冻融化导管”由设备衔接部件、操作操控部件和血液触摸部件组成。上述两个产品在医疗机构配套运用,用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的医治。
医治过程中,“冷冻融化设备”可将氮气经热交换器冷却后运送至球囊内腔,使与安排触摸的球囊发生低温,并经过导管反应的温度,动态调控冷冻介质的压力和流量,将球囊表面温度维持在规则范围内。一起,该设备真空泵继续抽取导管外层管路内的空气,使产品外层管路到达高真空的隔热状况,保证非融化区域的安全,提高了手术安全性。
国家药监局表明,药监办理部门将加强该产品上市后监管,维护患者用械安全。
上一篇:Starship火箭第二次轨道级飞行情况分析
下一篇:上海永久真空设备有限公司
2024-March-16
2024-March-16
2024-March-16
2024-March-16
2024-March-16
2024-March-16