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扫描或点击重视中金在线日,本钱邦了解到,阳普医疗(300030.SZ)发布公告,公司真空采血系列产品(包含真空采血管、微量采血管以及真空采尿管)于近来取得由TüV SüD南德意志集团签发的欧盟质量管理体系证书(IVDR)。
阳普医疗表明,欧盟体外确诊医疗器械法规EU2017/746(IVDR)的正式施行,在技能文档检查、临床评价、上市后监管等各方面提出了更严厉的要求,标志着欧盟当局对医疗设备范畴监管的加强,一起也预示着欧盟各成员国在医疗器械监管的标准将得到进一步的一致。
公司取得质量管理体系IVDR证书,意味着公司现已建立了契合IVDR法规要求的质量管理体系,出产的无菌样本容器产品可满意欧盟新法规IVDR2017/746的要求。在欧盟IVDR法规下,无菌样本容器由企业自我声明改为由公告组织认证,提高了合规性要求。
该证书为全球第一批无菌样本容器类Class A类IVDR CE证书,也是公司初次取得的IVDR CE证书,为后续的欧盟认证切换作业奠定了根底,具有重要的演示含义。
本钱邦出现的全部信息仅作为参阅,不构成出资主张,全部出资操作信息不能作为出资根据。出资有危险,入市需谨慎!
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2024-March-16
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